藥用級羥丙基倍他環糊精的質量標準使用方法

  羥丙基倍他環糊精
 來源：四部   分類：藥用輔料
Qiangbingji Beita Huanhujing  Hydroxypropyl Betadex

    [128446-35-5]
    本品為倍他環糊精與1，2-環氧丙烷的醚化物。按無水物計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為19.6%～26.3%.
    【性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；無臭，味微甜；引濕性強。本品極易溶于水，易溶于甲醇或，幾乎不溶于b酮或三l甲烷。
    【鑒別】 取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml試管中，加10%α-萘酚的溶液2滴，搖勻，沿試管壁緩緩加入硫酸1ml，在兩液界面處即顯紫色環。
    【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。
    溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色。
    氯化物 取本品0.1g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
    倍他環糊精 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取倍他環糊精對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照液相色譜法（通則0512）測定，用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（65：35）為流動相；用示差折光檢測器；柱溫35℃。取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環糊精峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含倍他環糊精不得過0.5%。
    1，2-丙二醇 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取1，2-丙二醇約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）測定。用聚二甲基硅氧烷化學交聯毛細管柱為色譜柱，起始溫度為70℃，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘40℃的速率上升至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；理論板數以1，2-丙二醇峰計算不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含1，2-丙二醇不得過0.5%。
    水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過6.0%。
    熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過0.2%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
    【含量測定】 羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定，即得。
    【類別】 藥用輔料，包合劑和穩定劑等。
    【貯藏】 遮光，密閉保存。