乳糖
C12H22O11·H2O 360.31 [5989-81-1] 本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色至類(lèi)白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。 本品在水中易溶，在、三l甲烷或乙m中不溶。 比旋度 取本品10g，精密稱(chēng)定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定(通則0621)。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠(或氨基鍵合聚合物)為填充劑；以乙腈-水(70∶30)為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件(柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃)。取乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。 【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。 【貯藏】密閉保存。
