藥用輔料海藻糖 2025版質(zhì)量標準的含量是多少？

海藻糖
C12H22O11　342.30　[99-20-7]

C12H22O11·2H2O　378.33　[6138-23-4]

【來源與制法】本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

【鑒別】（1）取本品2g，加水5ml使溶解，取1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

細菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含C₁₂H₂₂O₁₁10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】矯味劑、甜味劑、凍干保護劑、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。