醫藥級羥丙纖維素 中國藥典2025版四部標準 有備案登記

羥丙纖維素

[9004-64-2]

本品為部分取代2-羥丙基醚纖維素。按干燥品計算，含羥丙氧基（-OCH2CHOHCH3）應為53.4%～80.5%。

【性狀】本品為白色至類白色粉末或顆粒。

【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水100ml，攪拌使成漿狀液體，置冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液界面處顯藍綠色環。

（2）取鑒別（1）項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，待水分蒸發后，形成一層薄膜。

（3）取鑒別（1）項下的黏性液體適量，置水浴中邊加熱邊攪拌，至溶液溫度達到40℃以上時溶液變渾濁或生成絮狀沉淀，放冷，溶液再次澄清。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

二氧化硅（如標簽標示含二氧化硅，且按熾灼殘渣項下方法檢驗，殘渣量超過0.2%時測定）　取本品1.0g，置鉑坩堝中，在1000℃熾灼至恒重。將殘渣用水濕潤，滴加10ml，置水浴上蒸干，放冷，繼續加入10ml與硫酸0.5ml，置水浴上蒸發至近干，移至電爐上緩緩加熱至酸蒸氣除去，在1000℃熾灼至恒重，放冷，精密稱定，與恒重殘渣的差值即為二氧化硅的重量，按干燥品計算，應不得過0.6%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.8%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混勻，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】羥丙氧基　照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。

【類別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。