供應藥用級羧甲淀粉鈉醫用有批文

供應藥用級羧甲淀粉鈉醫用有批文

來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：13   頁碼：608 

羧甲淀粉鈉

Suojia Dianfenna

Sodium Starch Glycolate

本品為淀粉在堿性條件下與l乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽。按80%洗過的干燥品計算，含鈉（Na）應為2.0%～4.0%。 【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。 本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液，在或乙m中不溶。 【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍色。 （2）本品顯鈉鹽的火焰反應（通則0301）。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml振搖分散后，依法測定（通則0631）， pH值應為5.5～7.5。 氯化鈉 取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于 5.844mg的NaCl。按干燥品計算，含氯化鈉不得過6.0%。 酸鈉 避光操作。取本品0.2g，精密稱定，置燒杯中，加5mol/L溶液與水各5ml，攪拌約15分鐘至酸鈉溶解；加丙酮50ml與氯化鈉1g，攪拌使羧甲淀粉*沉淀，濾過，濾液100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度， 搖勻；靜置24小時，取上清液作為供試品溶液。取室溫減 壓干燥12小時的酸0.310g，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml和氯化鈉1g，搖勻，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至顏色褪去，2天內使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，冷卻。供試品溶液與對照溶液比較，不得更深。必要時，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），10分鐘內，在540nm波長處測定吸光度，計算，不得過2.0%。 干燥失重 取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量 不得過10.0%（通則0831）。 鐵鹽 取本品0.50g，置坩堝中，緩緩熾灼至*炭化，放冷；加硫酸0.5ml使濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在 550～600℃熾灼使*灰化，放冷，加稀鹽酸4ml，在60℃水浴中10分鐘，同時攪拌使溶解，放冷（必要時濾過），移至50ml納氏比色管中，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

供應藥用級羧甲淀粉鈉醫用有批文

【含量測定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%20ml，攪拌，過濾；重復操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用 洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相當于2.299mg的Na。 【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密封，在干燥處保存。