藥用級煙酰胺 CDE備案登記A狀態

藥用級煙酰胺  CDE備案登記A狀態 

煙酰胺
C6H6N2O   122.13

　　[98-92-0]

　　本品為3-吡啶甲酰胺。按干燥品計算，含C6H6N2O不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色的結晶性粉末。

　　本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為128～131℃。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液5ml，緩緩加熱，產生的氨氣使濕潤的紅色石蕊試紙變藍（與煙酸的區別）。繼續加熱至氨臭除去，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸銅試液2ml，即緩緩析出淡藍色的沉淀。

　　（2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收，在245nm波長處的吸光度與261nm波長處的吸光度的比值應為0.63～0.67。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集421圖）一致。

　干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥18小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L鹽酸溶液6ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽 取本品1.0g，加水23ml與鹽酸5ml使溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.21mg的C6H6N2O。

　　【類別】藥用輔料，助溶劑和穩定劑等。

　　【貯藏】遮光、密閉保存。

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西安晉湘藥用輔料有限公司

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目前公司供應廠家產品在國家食品藥品監督管理局CDE平臺登記，相繼轉為A狀態，產品品質均符合中國藥典現行版本及相關行業標準。