藥用級阿爾法環(huán)糊精 2025版質(zhì)量標準 有報告

 藥用級阿爾法環(huán)糊精 2025版質(zhì)量標準 有報告

阿爾法環(huán)糊精

（C6H10O5）6　972.85

[10016-20-3]

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的6個葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含（C6H10O5）6應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色無定型或結晶性粉末。

本品在水或丙二醇中易溶，在無水乙醇或二氯甲烷中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+147°至+152°。

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取本品0.30g，加水30ml溶解后，加飽和l化鉀溶液1ml，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

雜質(zhì)吸光度　取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。

還原糖　取本品2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過夜，用4號垂熔漏斗濾過，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀用熱硫酸鐵試液20ml溶解，濾過，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計算，每2g消耗高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）不得過3.2ml（0.5%）。

有關物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取含量測定項下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中倍他環(huán)糊精或伽馬環(huán)糊精的峰面積不得大于對照溶液中相應峰的峰面積的0.5倍（0.25%），另外，供試品溶液中除了主峰以外，顯示的所有色譜峰峰面積的和不得大于對照溶液中阿爾法環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過11.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【類別】包合劑和穩(wěn)定劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

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